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兰贝石药品稳定性试验箱的光温湿综合控制原理与ICH指导原则确证应用

发布日期: 2026-07-15
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  依据《中国药典》、FDA21CFRPart211及ICHQ1A/Q1B指导原则,新药申报及已上市药品须通过长期(25℃/60%RH、12月~24月)、加速(40℃/75%RH、6月)及强光照射试验,确证其活性成分、外观、含量、有关物质、溶出度等在贮存与运输条件下可接受的变化范围。兰贝石药品稳定性试验箱通过精密的温湿度PID控制与可调强度光照系统,在受控环境中模拟上述苛刻或代表性贮存条件,是制药企业QC/QA、研发机构及药检所完成稳定性研究的设备。
 

兰贝石药品稳定性试验箱

 

  药品稳定性试验箱(带可见光+近紫外)药品稳定性试验箱(带可见光+近紫外)
  Labonce-CSD-AT系列综合药品稳定性试验箱,采用进口优质部件及制造工艺,性能稳定可靠,具备温度、湿度、可光照、近紫外四种功能。
  ❶控温范围:15~65℃,温度波动度:<±0.5℃,温度偏差:<±1.0℃(无光照时);
  ❷控湿范围:20~95%RH,湿度波动度:<±3.0%RH,湿度偏差:<±3.0%RH(无光照时);
  ❸光照范围:100~8000LUX;
  ❹紫外范围:0.84~5w/m2,近紫外能量不低于200w·hr/m2;
  ❺控制系统:可程式彩色触摸屏控制器,带程序设定功能;
  ❻湿度控制:进口电容式湿度传感器,高精度,低漂移,长寿命,免维护;
  ❼制冷系统:进口全封闭压缩机,高效能,长寿命,低噪音;
  ❽数据管理:配置针式微型打印机和电子数据存储功能,可通过U盘导出数据;
  ❾现场报警:现场蜂鸣报警;
  ❿箱体材质:内胆材质为镜面不锈钢304,外壳材质为优质钢板喷塑;
  ⓫安全装置:压缩机过热保护和超压过载保护、缺水保护,防干烧保护系统独立超温保护报警系统
  ⓬工作环境:+5~35℃。
  ⓭安装电源:AC220V±10%50HZ;
  药品稳定性试验箱以对光—温—湿三要素的精密驾驭,在数月的加速实验中"预演"药品数年后的真实表现,为药品说明书上的有效期与贮存条件标注提供最直接的实验证据,是药品质量保证体系中承上启下的关键验证平台。
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