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综合药品稳定性试验箱介绍药物不稳定的原因和类型

发布日期: 2022-06-08
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  综合药品稳定性试验箱介绍药物不稳定的原因和类型。
  
  从稳定性试验发现,药物不稳定性的类型基本可分为物理不稳定性、化学不稳定性和生物不稳定性三类。
  
  1、物理不稳定
  
  物理不稳定性主要是由于时间、温度、湿度等因素引起的性能变化,如片剂表面出现黑点、软化、脆化、乳液分层等;颗粒结块等。
  
  2、化学不稳定
  
  化学不稳定性是指药物因化学反应(如水解、氧化等)引起的不稳定性,如由于水、光、氧的增加,药物的降解,原辅材料的相容性,配伍性等。药品和包装容器的杂质增加、含量减少等。另外,生产过程中可能由于上述原因引起的晶型变化也是一个重要因素。相关物质、异构体、溶液澄清度和颜色、聚合物、含量、晶型等相关检测指标。
  
  3、生物不稳定性
  
  生物不稳定性主要是由微生物污染等因素引起的,会使药物变质。药品申报中的相关检测指标,如片剂,应至少在稳定性检验的起始时间点和结束时间点进行检验。
  

综合药品稳定性试验箱

 

  综合药品稳定性试验箱介绍影响药物稳定性的因素:
  
  1、药物本身的化学结构
  
  药物结构对稳定性很重要。一些药物结构中含有容易降解的基团,如酯键、共轭双键、硫醚键等,有时会因水解、光照、氧化等而降解,产生杂质。改变固体药物性质和提高其稳定性的方法包括提高熔点、选择不吸湿的晶型(晶体或盐)、改变外部形态等。
  
  2、辅助材料因素
  
  辅料的化学结构、杂质、物理状态、含水量、粒径、表面积、颗粒形态、主药与辅料的比例等都会影响稳定性。原辅材料相容性的研究越来越重要,因为它可以为辅料种类、型号、粒度等的选择或干法或湿法等工艺的选择提供参考。
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